12月6日，美國食品藥品管理局（FDA）批准Sovaldi(Sofosbuvir)用於治療慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。Sovaldi是首款用於治療某些類型HCV感染而無需同時使用干擾素的安全、有效藥物。“今天的批准標志著慢性丙型肝炎患者的治療上有了一個重要的轉變，”FDA藥物評價與研究中心抗菌產品辦公室主任、醫學博士EdwardCox說。Sovaldi是FDA在過去兩周內批准用於治療慢性HCV感染的第二款藥物。11月22日，FDA批准了Olysio(Simeprevir)。 丙型肝炎是一種病毒性疾病，它可以引起肝髒炎症，導致肝功能減弱或肝衰竭。大多數HCV感染患者直到肝損傷變得比較明顯時才出現症狀，這一過程可能需要幾年的時間。一些慢性HCV感染患多年以後會出現瘢痕及肝硬化，可導致出血、黃疸(眼睛或皮膚變黃)、肝腹水、感染或肝癌等並發症。據美國疾病控制與預防中心的信息，大約有320萬美國人感染有丙肝病毒。 Sovaldi是一種核苷酸類似物抑制劑，它能夠阻斷丙型肝炎病毒復制所需要的一種特異性蛋白質。Sovaldi用作慢性HCV感染一種抗病毒聯合治療方案。HCV感染有幾種不同類型。依據患者HCV感染的類型，治療方案可包括Sovaldi和利巴韋林，或者Sovaldi、利巴韋林和聚乙二醇干擾素α。利巴韋林和聚乙二醇干擾素α也是用於治療HCV感染的兩款藥物。 Sovaldi的有效性通過6項有1947名受試者參與的臨床試驗得到了評價，受試者為之前未接受過治療（初始治療）或對之前治療無效（有治療史）的HCV感染患者，包括HCV與HIV合並感染患者。臨床試驗的目的是檢測完成了至少12周的治療後受試者血液中是否還能檢測到HCV病毒（持續病毒學應答），如果檢測不到病毒就表明受試者的HCV感染已經治愈。 所有臨床試驗的結果顯示，一種包含Sovaldi的治療方案對多種類型的丙型肝炎病毒有效。此外，Sovaldi還對對不能耐受或采用以干擾素為基礎治療方案的受試者以及等待肝移植的肝癌受試者有效，能為這些患者人群中提供未滿足的醫療需求。 臨床研究中，以Sovaldi和利巴韋林治療受試者報道最常見的副作用是疲勞和頭痛。以Sovaldi、利巴韋林和聚乙二醇干擾素α治療受試者最常見的副作用是疲勞、頭痛、惡心、失眠和貧血。 Sovaldi是第三個以FDA授予的突破性治療藥物資格獲批的藥物。如果初步的臨床研究證據證明一款藥物相比現有治療可以為嚴重或危及生命疾病患者提供一種實質性改善，那麼該藥物的申辦者可以為這款藥物向FDA申請突破性治療藥物資格。Sovaldi的審批在FDA優先審評計劃下完成，該計劃可以為那些治療嚴重病症的藥物提供一個加快的審評程序，如果該藥物獲得批准，申辦者還需要提供藥物安全性或有效性顯著性改進的資料。Sovaldi由位於加利福尼亞州福斯特市的吉利德上市銷售。Olysio由位於新澤西州力登的楊森制藥上市銷售。
