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專家建議降低發展中國家抗丙肝藥售價

  對於那些疾病治療倡導者而言,美國食品藥品監督管理局(FDA)對號稱丙型肝炎病毒(HCV)重磅炸彈藥物的批准,是一個喜憂參半的消息。由加州福斯特市吉利德科學公司制造的sofosbuvir,藥效比市面上其他藥物好:它能有效抵御大部分HCV變體,並可更快速、更安全地除去這種損害肝髒的病毒。

  但是,讓人們十分痛苦的是它的價格:每片1000美元,並且該藥必須服用至少12周才能見效。這樣一來,生活在資源匮乏國家的1億多患者就難以使用該藥物。 “無論這個藥物多麼偉大,如果沒有人能使用,也完全沒有用。”“治療行動組”的Tracy Swan說。治療行動組是位於紐約的一個非營利組織。

  在一個不尋常的行動中,Swan和其他HCV倡議者懇請吉利德公司從一開始就降低該藥在資金匮乏國家的價格。他們希望避免發生在艾滋病流行初期的“噩夢”:經歷了數年之後,包括諸多抗議和法案的提出,窮人才得以使用能夠救命的抗逆轉錄藥物。

  “我們希望現在就能得到有效藥物,而不是15年之後。”就職於無國界醫生組織下屬“有權使用基本藥物運動”的瑞士日內瓦臨床醫生Isabelle Meyer-Andrieux說,“我們確信這種藥能夠改變中低收入國家治療HCV的方式。”

  Meyer-Andrieux指出,吉利德公司似乎能夠接受階梯定價,該公司將這一策略用於其抗艾滋病病毒藥物上。吉利德公司負責公司和藥物事宜的執行副總裁Gregg Alton 在寫給《科學》雜志的一封郵件中提道,該公司希望“開發適當的使用和定價策略”。

  丙型肝炎的臨床表現有發熱、消化道症狀及肝功能異常等。《科學》雜志報道稱,HCV能引發威脅生命的肝硬化和肝癌,感染人數預計有1.3億~1.85億,其 中90%生活在貧困國家。主要通過受污染的輸血或吸毒者共用注射器傳播,性接觸也會發生傳播。目前,共發現6種主要的病毒變體,它們被稱為基因型,並且每 種變體對治療的響應不同,因此亟需新藥物。

  直 到2011年,唯一的療法還是不怎麼流行的48周治療法,結合注射含有病毒唑的干擾素,從而提高免疫系統以及一些非特異性抗病毒作用,但並非直接攻擊 HCV。這種療法通常會出現十分嚴重的副作用,那些患有基因1型的患者的治愈率低於50%,美國預計患有丙型肝炎的300萬患者中,大約70%感染了該基 因型。

  在過去3年裡,有3種藥物被投放市場。這些藥物能直接攻擊HCV,將治療周期縮短到12~28周,但是,它們只被批准治療基因1型,並且一些藥物有副作用,治愈率最多能達80%。

  吉利德公司的sofosbuvir能削弱一種HCV酶,該病毒需要這種酶進行自我復制。該藥物能在12周裡治療大約90%的基因1型、2型和4型,且副作用相對較小。它也被批准結合病毒唑用於治療基因3型,不過效力較弱且療程長達24周。

  2012 年1月由吉利德公司領銜的早期研究顯示,sofosbuvir效果顯著,這也是該公司斥資112億美元買下最初研發該藥的小公司的原因。但 是,Meyer-Andrieux認為,在富裕國家全價銷售該藥已經能為該公司帶來豐厚的報酬。“他們不需要治療那麼多的患者就能彌補其花費的110多億 美元的資金。”她說。

  11月20日,瑞士信貸銀行發布了投資者報告,其中小標題就有“HCV革命”,暗示sofosbuvir僅在富裕國家的銷售額在2014年可能就已達到30億美元。

  “該 藥物的制作成本很低。”英國利物浦大學藥理學家Andrew Hill表示。通過分析未加工材料、化學合成步驟和與抗艾滋病病毒藥物相似的分子性,Hill及其同事推斷,68~136美元就足以生產可供一位患者服用 12周的藥物。無國界醫生組織也認為,在發展中國家診斷和治療HCV感染的費用不應超過500美元。

  為 了鋪就生產sofosbuvir便宜版本的道路,另一個非營利組織正在挑戰吉利德公司在印度的專利申請。這一策略曾被成功實施在抗艾滋病病毒藥物上。位於 紐約市的藥品、使用和知識倡議(I-MAK)領導了一個針對印度sofosbuvir專利申請的“反對派”。他們認為sofosbuvir只是在一個更早 的專利藥物上進行了細微改變,因此不能算全新產品。吉利德公司並沒有回應有關I-MAK反對意見的問題。

  很多人期望,在晚期發展階段,當與另一種抗HCV藥物結合使用時,sofosbuvir將證明具有更大的效力。

  另外,Meyer-Andrieux表示,無國界醫生組織也在試著建立這些藥物的差別定價,最終希望制藥公司能生產一種針對所有基因型的藥物。“我們非常希望獲得最好的藥物,並將它們結合,以擺脫大型制藥公司的壟斷策略。”Meyer-Andrieux說。

  美國約翰斯·霍普金斯大學丙型肝炎治療專家David Thomas表示,當一種藥物能在較短療程內治愈所有HCV感染,則治療需求將進一步加強。“我無法想象有人不願意治愈它。”他說。

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