南京大學醫學院附屬鼓樓醫院施曉雷副教授與丁義濤教授等人，歷時7年開展的《基於異種細胞的新型生物人工肝安全性研究及臨床應用》研究取得新進展，該成果日前獲得了中華醫學科技三等獎。
我國是肝病大國，每年肝衰竭新發病人數超過100 萬。肝移植是治療肝衰竭有效的方法，但由於供體嚴重短缺，僅約1/150 的患者能獲得肝移植。生物人工肝已逐漸成為肝衰竭的有效治療手段。目前，由於人源性肝細胞匮乏，異種細胞尤其是豬肝細胞成為生物人工肝的最廣泛細胞來源。但豬肝細胞存在兩大不容忽視的安全問題，即豬內源性逆轉錄病毒的感染、異種細胞及異種蛋白引起的免疫反應。如何確保異種細胞的病毒和免疫安全性是生物人工肝領域關注和研究的熱點。
施曉雷副教授介紹說，該研究在國家自然科學基金、江蘇省臨床醫學中心重點課題資助下，從異種細胞生物人工肝的建立、異種細胞的病毒及免疫安全防范體系建立和安全評估體系建立三方面進行深入的研究和臨床實踐，取得了創新性突破。在國際上首次將共培養豬肝細胞-骨髓間充質干細胞作為種子細胞，結合具有中國自主知識產權的基於乳糖酰基殼聚糖納米纖維支架的多層平板型生物反應器，構建了我國第一個具有完全自主知識產權的新型生物人工肝支持系統，解決了生物人工肝需要大規模、高功能細胞的難題;在國際上首次通過系統研究證實：半透膜孔徑為10nm 的血漿成分交換柱能有效阻擋異種細胞病毒和免疫物質進入受治療者體內，但不影響膜兩側的物質交換。
在此基礎上成功建立以10毫微米半透膜孔徑血漿成分交換柱作為異種病毒及細胞免疫安全防范裝置的生物人工肝有效安全防范體系。課題組在國際上首次建立了一套涵蓋病毒遺傳物質、蛋白表達、逆轉錄酶活性以及體外感染能力的異種細胞病毒學檢測體系;涵蓋免疫物質透過性、受體反應性以及反應器細胞損傷三個方面的免疫學安全檢測體系。該檢測體系涵蓋了病毒生物學特性和異種排斥免疫反應的各個層面，是國際上目前最全面完備的生物人工肝安全評估體系。
該項臨床研究證實，以豬源性共培養細胞為細胞來源、以10毫微米膜孔徑的血漿成分交換柱作為安全防范體系的新型生物人工肝臨床治愈好轉率高達83.6%，傳統肝衰竭治愈好轉率低於25%，療效達國際領先，可根本逆轉肝衰竭預後，且具有可靠的病毒和免疫安全性，治療後無一例發生過敏反應、排斥反應及病毒感染。國內外學者評價認為，該項研究填補了國內生物人工肝領域的一項空白，在我國肝衰竭治療領域發揮重要作用，該成果目前已在國內15 家醫院推廣應用。
