每片1000美元的丙型肝炎新藥sofosbuvir（在市面上也被稱為索非布韋片）被譽為是一項突破性治療，但也被視作是醫療保健制度中的一大沉重負擔。去年12月，美國正式批准sofosbuvir後，其生產商——加州福斯特城吉利德科學公司也飽受壓力，很多人呼吁該公司向發展中國家提供降價後的藥物。日前，該公司宣布已經和7家印度公司簽訂許可協議，准備向91個發展中國家提供非專利藥。此舉有望在2015年中期實現，且價格遠低於美國的售價。（段融）
吉利德（Gilead）周一宣布，已經與多家仿制藥商達成合作協議，生產丙肝明星藥物Sovaldi的仿制藥及另一種實驗性藥物，銷往91個發展中國家。
Sovaldi是吉利德名副其實的印鈔機，2014上半年的銷售額達到了驚人的58億美元。Sovaldi於2013年12月在美國上市，自誕生之日起便成為行業關注的焦點，其84000美元/療程（1000美元/片）的定價也飽受各方爭議。美國眾議院、患者維權組織等機構曾強烈呼吁Sovaldi降價，而吉利德則堅持不降，並稱從長遠來看，該藥將為納稅人節省大筆開支。
在美國，約有300-400萬丙肝患者。在Sovaldi上市之前，丙肝的臨床標准治療需要每日服用多達12片藥物，同時必須注射干擾素，該標准療法的臨床治愈率僅為75%左右，並可引起類似流感症狀的嚴重副作用。而Sovaldi的副作用少，且治愈率高達80-90%，因此一上市便迅速獲得了臨床醫生的青睐。
今年8月，吉利德接受印度時報采訪時表示，將在印度以1%的價格銷售Sovaldi，即900美元/療程，折扣高達99%，遭到了美國評論家的強烈聲討。但吉利德表示，該定價是基於面對低收入國家的定價策略。但業界認為，吉利德此舉，更多的或是出於對印度知識產權大環境的無奈之舉。如果印度政府行行使強制仿制許可權，吉利德不僅喪失了在印度的直接銷售，甚至有失去Sovaldi專利的風險。
關於此次Sovaldi仿制合作協議，吉利德並沒有透露Sovaldi仿制藥在發展中國家市場的售價，但表示，協議所覆蓋的國家中，丙肝患者總數超過1億例，超過了全球丙肝患者總數的一半。吉利德表示，此次與仿制藥商達成的協議，對於吉利德在這些發展中國家人道主義項目的推進至關重要。
此次合作名單中有7家印度仿制藥公司，其中包括邁蘭（Mylan）、蘭伯西（Ranbaxy）和Cadila保健公司。邁蘭稱，該筆交易將允許旗下子公司生產Sovaldi的仿制藥，並將幫助解決數以百萬計患者的醫療需求。這些公司將向吉利德支付基於銷售額的特許權使用費，同時吉利德將轉讓Sovaldi生產技術，以幫助其迅速開始生產。
此次合作的協議，還包括吉利德另一種丙肝復方藥物，該藥由Sovaldi和另一種抗病毒藥物ledipasvir組成，目前該復方藥正在接受FDA和歐洲藥品管理局（EMA）的審查。（生物谷Bioon.com）
導讀：吉利德差別定價玩的爐火純青，丙肝明星藥Sovaldi印度售價僅美國1%，已引發患者維權組織及政府強烈不滿。這一回美國人民又要悲劇了，吉利德近日透露，將在下月推出新一代丙肝雞尾酒療法LDV/SOF復方片，定價或高達95000美元/療程。
然而，丙肝市場格局今時不同往日，業界認為，艾伯維和百時美施貴寶各自的全口服雞尾酒療法很可能低價搶奪市場份額，吉利德此時仍端著架子不願降價反而抬價，這明顯是要作死的節奏嘛？！（本文系生物谷小編根據各方信源及生物谷現有新聞費力整理，歡迎轉載，但請注明來源並附原文鏈接http://news.bioon.com/article/6658852.html，謝謝！）
在全球推廣艾滋病（HIV/AIDS）藥物時，吉利德（Gilead）的差別定價策略運用的可謂是爐火純青，而這一策略也已應用於丙肝明星藥Sovaldi的推廣。Sovaldi是吉利德名副其實的印鈔機，上市半年銷售額突破58億美元，該藥美國售價84000美元/療程（1000美元/片），而印度售價僅900美元/療程，折扣高達99%，遭到各方強烈聲討。然而很不幸的是，這一回美國人民又要悲劇了，吉利德日前透露，將在下月推出新一代丙肝雞尾酒療法LDV/SOF復方藥，定價或高達95000美元/療程，更傷心的是，吉利德近日已與7家印度仿制商達成協議，生產Sovaldi仿制藥和LDV/SOF復方片，超低價銷往90多個發展中國家，幫助推進這些國家的人道主義項目。FDA將於下月10日做出是否批准LDV/SOF復方片的決定，但吉利德提前宣布上市計劃及定價，顯得自信滿滿而又迫不及待。
新一代丙肝雞尾酒療法LDV/SOF復方片，是由Sovaldi（sofosbuvir）和另一種實驗性藥物ledipasvir組成的固定劑量復方單片，開發用於基因型1慢性丙型肝炎的治療。而據估計，在美國約75%的丙肝患者為基因型1 HCV毒株感染，LDV/SOF復方片將為基因型1丙肝群體提供一種更簡單、更安全、更高效的全口服治療方案，有望在8周內治愈丙肝，而無需注射干擾素或聯合利巴韋林。
目前，Sovaldi美國售價84000美元/療程（12周），但Sovaldi治療基因型1丙肝的臨床用藥方案仍包含利巴韋林和干擾素，使丙肝治療成本進一步提高，達到了95000美元/療程（12周）。盡管LDF/SOF復方藥尚待FDA批准，但吉利德迫不及待地宣布上市計劃。吉利德拒絕透露具體價格，但又表示LDF/SOF的定價相對於Sovaldi 84000美元/療程（12周）不會溢價太多，會參考Sovaldi臨床用藥方案95000美元/療程進行定價。此前，健康保險公司、美國各州政府及國會議員已懇求吉利德提供Sovaldi更大的折扣，因為按當前定價，美國300萬-400萬丙肝患者的治療成本將達到數千億美元，將給財政帶來巨大的壓力。
Sovaldi上市半年創造了破紀錄的58億美元銷售額，這一數字史無前例。業界預測，吉利德在2014年的丙肝藥物全球銷售額將突破120億美元。保險業內最大的游說團體——美國健康保險計劃（AHIP）發言人稱，Sovaldi價格本身已非常高昂，而吉利德聲稱LDV/SOF定價將高於Sovaldi，這無疑加大了對整個醫療體系的威脅，希望吉利德能對LDV/SOF制定一個更具可持續性的價格。
吉利德則表示，LDV/SOF的定價方案將為一部分患者節省開支。與目前Sovaldi 12周治療方案相比，LDV/SOF將使近一半的丙肝患者（初治丙肝群體）在8周療程內，便可治愈疾病，將使該群體的治療成本降低三分之一。根據臨床研究數據，LDV/SOF的治愈率高達99%。而目前，對於基因型1丙肝患者群體，Sovaldi治療方案需結合利巴韋林和干擾素，治愈率為90%，而注射干擾素又會帶來難以忍受的副作用。
業界認為，LDV/SOF高達9.5萬美元/療程的定價，將使吉利德更易受到攻擊。艾伯維（AbbVie）開發的全口服丙肝雞尾酒療法（ABT-450/ritonavir/ABT-267/ABT-333)和百時美施貴寶（BMS）已獲批的全口服丙肝雞尾酒Daklinza/Sovaldi很可能將低價上市，以爭奪市場份額，臨床試驗中，雙方的雞尾酒療法對基因型1 HCV的臨床治愈率達到了100%，對吉利德LDV/SOF雞尾酒療法形成了直接威脅。而私人保險公司，很可能會將這些藥物納入處方集，並將吉利德的Sovaldi和LDV/SOF踢出名單。吉利德此時仍端著架子，簡直就是要作死！（生物谷Bioon.com）
目前，全球有約1.8億人患有丙型肝炎。美國吉利德科技公司（Gilead）的丙肝新藥索非布韋片（Sovaldi）自一誕生，其命運就注定不會平靜。索非布韋片被視為治療丙肝的突破性藥物，在去年底獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，預計將在上市銷售後的第一年創下破記錄的銷售額。但批評者堅持認為，每片索非布韋片高達1000美元的價格對一種容易生產的藥丸來說確實太高了。
美國吉利德科技公司索非布韋片可治療丙型肝炎，每片價格高達1000美元引爭議。
奧地利《新聞報》9月14日刊發了題為《治愈丙肝是可能的——但治不起》的報道，也關注索非布韋片的高昂價格。
報道說，先說好消息：自今年年初起，醫藥學的一項革命性突破攻克了多年來被視為不可治愈的丙型肝炎。一種為期12周、使用兩種藥物的組合療法對99%的患者有效，且沒有值得一提的副作用。盡管如此，只有極少數丙型肝炎患者有幸接受這種治療。
例如，在奧地利，迄今約8萬名丙型肝炎患者中只有134人接受了這種治療。維也納的雷娜特成了其中的幸運兒。她等了6個月，克服了重重的官僚主義障礙，才得以接受新療法。
這是個壞消息：這種療法的費用是每人約9萬歐元(約合71.5萬人民幣)。
只有5個歐洲國家的法定醫療保險表示願意承擔這種療法的費用，其中包括奧地利。不過，醫療保險付賬的前提條件是，患者的肝髒已經出現嚴重損傷，無法承受便宜得多的干擾素/利巴韋林療法，或這種療法無效。這種傳統療法需要24周到72周，只對半數患者有效，且有多種嚴重副作用。
美國吉利德科技公司生產的索非布韋片每片售價為1000美元（約合6141元人民幣）。生產成本只占藥價的很小一部分。該公司稱，藥價高是因為研發成本高。索非布韋片由兩種比較便宜的有效物質Simeprevir和Daclatasvir合成。
這是口服藥有史以來最高的價格。吉利德科技公司今年上半年靠索非布韋片實現60億美元的收入。這家公司2011年斥資近120億美元收購了一家發明了索非布韋片的公司，並又投資了10億到20億美元使之達到上市標准。
奧地利著名肝髒病學家彼得·費倫齊說：“如此一來，研發成本有可能在一年之內收回。索非布韋片或許能成為有史以來最暢銷的藥物。因此價格是否合理就成了迫切需要回答的問題。”費倫齊強調說：“股東的利益和患者的利益孰輕孰重？這個案例將來可能對許多其他醫藥領域有指向作用。”
索非布韋片的高定價在全球引發了抗議。法國社會事務與衛生部長瑪麗索爾·圖雷納提議與其他13個歐洲國家一起應對這個問題。
不久前，美國有兩位參議員要求該公司說明為何定價為1000美元。美國眾議院能源和商務委員會在致吉利德公司首席執行官約翰。
馬丁（JohnMartin）的一封信函中說：“我們擔心的是，如果患者買不起一種治療藥物，那麼治愈這些患者也就成了一句空話。”信函要求吉利德在4月3日之前提供簡要信息，包括建立Sovaldi價格體系所采用的方法、醫療保險公司及公共健康計劃決定不為所有使用Sovaldi的丙肝患者買單會對公眾健康產生什麼樣的影響。
這封信函援引路透社的報道指出，醫生們將Sovaldi與強生公司的新藥Olysio結合在一起使用，將治療費用抬高到15萬美元。對許多患者來說，這樣的治療費用過於昂貴。
目前，吉利德已經提出了在全球范圍內分層定價的體系，即以一個國家的人均國民總收入為基礎來定價。該公司表示，Sovaldi在英國的價格大約為57000美元，而在德國的價格大約為66000美元。3月21日，吉利德證實，它已經同意在埃及市場上供應這種新藥，使用該藥一個療程（12個星期）的價格大約為900美元。這一價格是美國市場價格的約1%.埃及是全球丙肝病毒發病率最高的國家。
索非布韋片在印度的售價也是在美國的1%。
延伸閱讀：
索非布韋片——2013年最受矚目的新藥
2014年1月17日，丙肝新藥索非布韋片（Sovaldi）獲歐盟批准，作為抗病毒治療方案的一部分，用於慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治療。Sovaldi為每日一次的口服核苷類似物聚合酶抑制劑，此次批准，為該藥在整個歐盟的上市鋪平了道路。
此前，索非布韋片已於2013年11月獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）建議批准的積極意見。CHMP通過加速審批程序對索非布韋片上市許可申請（MAA）進行了評估，該藥MAA由6個III期研究（NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION, VALENCE, PHOTON-1）的數據支持。
吉利德丙型肝炎藥物索非布韋（Sovaldi, Sofosbuvir)的制備方法
在美國，索非布韋片已於2013年12月獲FDA批准，該藥是首個獲批可用於C型肝炎全口服治療方案的藥物，在用於特定基因型慢性丙型肝炎治療時，可消除對傳統注射藥物干擾素（IFN）的需求。
具體而言，FDA已批准sofosbuvir聯合利巴韋林（ribavirin）用於基因型2和基因型3慢性丙型肝炎（hepatitis C）成人患者的治療。同時，FDA還批准sofosbuvir聯合聚乙二醇干擾素（PEG-IFN）和利巴韋林，用於基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治（treat-naive）成人患者的治療。
在歐洲和世界各地，慢性丙型肝炎（HCV）是導致肝癌和肝移植的主要原因。當前的HCV護理標准涉及長達48周的含聚乙二醇干擾素（peg-IFN）/利巴韋林（RBV）方案。這些方案並不總是有效，而且具有顯著的副作用，並與其他藥物具有用藥禁忌。在歐洲，許多患者被認為不適合當前的治療方案。
