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中國丙肝新藥或可期 確切上市時間仍未知

  3月18日是“全國愛肝日”,今年的主題是“預防丙肝,防患於未然”。而十分應景的是,就在土耳其伊斯坦布爾召開的第24屆亞太肝病研究學會年會上,一家名叫歌禮的中國公司和全球頂尖藥企吉利德和百時美施貴寶“分庭抗禮”、同享其榮,一起在大會上就前沿丙肝藥物做主題報告。

  藥企吉利德,正是引爆全球丙肝患者“心頭欲望”的Harvoni和sofosbuvir/ledipasvir

  丙肝新藥的“創始者”(藥品介紹附後);

  而百時美施貴寶則搶先登陸亞洲市場,於2014年7月在日本推出主要針對丙肝1B型患者的daclatasvir(Daklinza)+asunaprevir(Sunvepra)聯合用藥,被譽為去年的“明星藥品”(藥品介紹附後)。

  名不見經傳的中國企業歌禮,其正在進行直接抗丙肝病毒藥物(DirectAntiviral Agent,DAA)ASC08臨床試驗,而備受業界關注。

  DAPSANG的主要研究者、台灣大學醫學院臨床醫學研究所所長、台大醫院肝炎研究中心主治醫師高嘉宏教授在年會報告中展示:代號為DAPSANG的二期臨床研究結果顯示,經12周治療後,台灣基因1型非肝硬化患者治愈率(SVR12)達94%,基因1b型非肝硬化患者則獲得了100%的治愈率。高嘉宏教授說,“這些數據為在中國大陸地區進一步開展確證性臨床研究提供了強有力的安全性和有效性證據。”

中國丙肝新藥或可期 確切上市時間仍未知

  歌禮公司總裁兼CEO吳勁梓博士表示,“鑒於目前中國市場上還沒有直接抗丙肝病毒藥物,這一成果的發布,標志著ASC08朝著為廣大的中國丙肝患者提供全新的有效治療方案邁出了一大步。”

  據相關人士的消息,目前,歌禮的ASC08已在歐美和台灣地區完成Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗,中國大陸地區臨床試驗預計可在2015年上半年展開,但何時完成臨床試驗,何時發布成果,何時提交國家管理部門審核並正式發布上市還是未知數。

  從未來一段時間看,出國看病,到美國或日本求醫購藥,仍然是焦急等待新藥、迫切開展治療的中國丙肝患者的最好選擇!(中國丙肝患者出國看病咨詢熱線400-086-8008)

  國外丙肝新藥簡介

  Harvoni:sofosbuvir/ledipasvir(美國)

  適應症:基因1型的丙型肝炎(HCV)感染

  該復方制劑商品名為Harvoni。它是第一個批准用於治療基因I型HCV感染,且不需要聯合注射藥物干擾素或利巴韋林的全口服抗丙肝方案。

  2013年末獲得FDA批准的Sovaldi在2014年完全統治了丙肝治療市場,這個每片1000美元的藥物在去年頭三個季度的銷售額達到85.5億美元,被認為是有史以來最成功的新上市藥物。

中國丙肝新藥或可期 確切上市時間仍未知

  2014年10月10日,吉利德(Gilead Sciences)全口服丙肝雞尾酒Harvoni獲FDA批准上市,Harvoni是吉利德抗丙肝重磅產品Sovaldi(通用名:sofosbuvir)和固定劑量的蛋白酶NS5A抑制劑ledipasvir的復方組合。作為Sovaldi升級版本,Harvoni既可以單藥使用,也可以和其它口服制劑比如利巴韋林聯合使用。Harvoni在2014年第四季度創造總收益是30億美元,年銷售峰值高達120億美元。

  Viekira Pak:ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir(美國)

  適應症:基因1型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,包括晚期肝硬化

  這款組合產品商品名為Viekira Pak,它包含的三種新藥ombitasvir,paritaprevir和dasabuvir協同抑制HCV的增長。還包含以前批准的藥物利托那韋,用於增加paritaprevir的血液水平。

  2014年12月19日,艾伯維(AbbVie)全口服丙肝雞尾酒Viekira Pak獲FDA批准上市,這也標志著丙肝市場的爭奪戰真正打響了。

  ViekiraPak是艾伯維所研發的一種口服雞尾酒療法,在四種藥物ombitasvir,paritaprevir,ritonavir,dasabuvir中,有三種都是新分子藥物。該方案用於治療慢性基因1型(GT1)丙型肝炎病毒感染患者,也可用於HCV/HIV-1合並感染(丙肝病毒合並人類免疫缺陷病毒1型)患者和肝移植患者。

  與吉利德的兩款丙肝藥相比,艾伯維的ViekiraPak在12周標准化療程中的總價格是83319美元,略低於Sovaldi的84000美元,而比Harvoni的價格低12%。

  asunaprevir+daclatasvir復方組合(日本)

  適應症:丙型肝炎病毒(HCV)基因1型感染者,包括出現代償性肝硬化的患者

  2014年7月7日,施貴寶公司出品的daclatasvir(Daklinza)+asunaprevir(Sunvepra)聯合用藥這一突破性療法在日本獲批上市,又為中國的丙肝患者帶來了福音。施貴寶公司的這種療法結合了NS5A抑制劑daclatasvir和NS3/4A蛋白酶抑制劑asunaprevir。這種療法主要被設計用於治療丙型肝炎病毒(HCV)基因1型感染者,其中還包括治療那些出現代償性肝硬化的患者,治愈率較高。

 

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