5月15日，《世界衛生組織(WHO)乙肝預防治療指南》中國發布會暨學術論壇在北京召開。全國政協副主席、中國肝炎防治基金會理事長劉曉峰、WHO駐華代表施賀德博士、國家衛生計生委醫政醫管局李大川處長、中國疾病預防控制中心(CDC)王宇主任、國際肝病協會主席賈繼東教授、中華醫學會感染病學分會主任委員侯金林教授、中華醫學會肝病學分會主任委員魏來教授等出席此次活動。中國肝炎防治基金會副理事長兼秘書長楊希忠主持指南發布儀式。
“這份指南凝聚了全世界專家的知識和心血，包括在座的中國專家，指南將幫助我們提高乙肝治療的可及性。指南不僅提供科學依據，還呼吁醫學界和各國堅持最佳的預防和治療標准。任何人，只要需要推薦的治療，就應該得到這些服務”，WHO駐華代表施賀德博士在發布式上說。
在發布會上，來自WHO總部艾滋病肝炎醫學官員伊斯特布魯克(PhilippaEasterbrook)介紹指南重要推薦意見及證據級別，WHO特邀專家CheeYokeling、WHO駐華代表處官員曾寶玲(Po-linChan)分別進行題為“以公共健康視角看藥品可及和價格降低”、“公共衛生方法進行病毒性肝炎的投入分析”報告。本刊記者撷取會議部分精彩內容，以飨讀者。
WHO乙肝指南介紹
Easterbrook介紹，WHO《慢性乙型肝炎病毒感染預防、關懷和治療指南》針對乙肝慢性感染的治療提出了簡化的方法，指南就如何確定需要治療的感染者、使用哪種藥品、如何進行長期監測，提出了循證建議。
該指南英文版已於今年3月12日在亞太肝病年會上首次發布，指南主要內容見《中國醫學論壇報》3月19日D1版。與近期美國、歐洲、亞太地區和英國發布的國際性慢性乙肝診療指南不同，WHO指南的主要受眾是衛生管理人員和關護慢性乙肝患者的醫務工作者，尤其是中低收入國家。“中國應最優先開展的一項工作，就是像其他許多國家那樣，讓最需要的人能夠負擔得起這些藥品。這將避免數百萬人罹患肝癌，挽救眾多生命。我們希望新指南能促進中國的乙肝慢性感染者獲得更有效的治療。”施博士總結道。
如何改善藥物治療的可及性
在中國的口服抗乙肝病毒藥物中，恩替卡韋和替諾福韋的使用量僅占1/3左右，而WHO不推薦使用的拉米夫定、阿德福韋、替比夫定的使用比例卻占半數以上。不少與會專家表示，價格昂貴是限制上述兩種藥物臨床應用的一大原因。
如何改善藥物可及性，CheeYokeling報告中指出，將有效治療藥物納入基本藥物清單，確保每個需要的人可以得到這些藥物，是WHO基本藥物清單的重要作用，其目的是從臨床和公共健康的角度為藥物的優先次序提供指導。
她認為，對於中國等發展中國家，可以考慮從以下幾方面入手：①來自仿制藥生產者的競爭，有助於降低價格及擴大治療覆蓋面;②仿制藥和國內的藥品研究、創新和開發，需要支持性政策和法律框架;③專利政策和法律納入公共健康考量是這一框架的重要組成部分。
CheeYokeling說，針對發展中國家的關鍵方法，是嚴格控制專利標准。
例如，阿根廷在2012年，衛生部、工業部、國家工業產權研究所制定了《化學藥物發明專利申請的可專利性審查指南》，當年阿根廷藥物專利授予數量降為54項，而在市場規模與其相似的墨西哥，當年藥物專利授予數量為2500項。
在中國，《國家知識產權戰略》是傾向公共衛生的，強調國內創新目標，大部分《與貿易有關的知識產權協議》(TRIPS)靈活性都被納入《專利法》中(強制許可規則以及新的實施辦法;規定了“政府使用”但還未實施)，可專利性標准比很多國家嚴格，但仍然可以更為嚴格，從而不允許新用途具有可專利性以及對“創造性”設定更高標准，阿根廷是個很好的范例。
中國是處方活性成分的全球第一大供應國，但是並不制造潛在范圍中的藥物產品，這需要跨越專利以及其他知識產權障礙。
CheeYokeling建議，中國繼續將WHOTRIPS中的靈活性最大化地納入國內《專利法》，並使實踐傾向公共衛生;排除已知物質“新用途”的可專利性，嚴格可專利性標准，排除“微不足道”的專利或者“常綠化”專利;規定授予前反對或授予後反對;允許進口以及國內生產仿制藥、疫苗、抗生素;推動國內研究、創新以及新藥、疫苗和抗生素的研發;對發展中國家的專利審查員進行培訓，實施傾向於公共衛生的專利制度。增加乙肝藥物可及性與醫療費用投入分析
乙肝是我國公共衛生的威脅之一。目前我國乙肝病毒攜帶者9000萬，需要治療者超過2800萬人，需要優先治療者大於700萬。如果不采取措施，預計未來20年將造成大於1000萬人死亡。WHO駐華辦艾滋病肝炎醫學官員曾寶玲指出，中國乙肝防治面臨諸多挑戰：每年有大於15萬名乙肝新發感染兒童、大於350萬人為次優和不合理的乙肝治療買單、800億元/年用於次優乙肝藥物和不合理治療;對於乙肝治療和監測的醫保覆蓋不足。而妨礙乙肝治療的因素包括藥價太貴、無力負擔公共衛生規劃和系統癱瘓，三者之間形成“惡性循環”。
中國采用公共衛生思路，是解決乙肝治療的機遇。中國可通過加速乙肝預防、以公共衛生價格獲得高效藥物、使用標准服務包更合理控制治療費用等改善乙肝治療現狀。
曾博士介紹，研究表明，未來40~50年，中國乙肝導致的死亡人數仍會增加，中國干預策略應包括：繼續加強預防(免疫接種+母嬰阻斷)，加強規范治療，以減少疾病傳播和死亡。乙肝導致的癌症死亡在未來40~50年，也將不斷增加，而降低該死亡人數的最有效方法是：治療所有需要治療者+診斷新病例，其作用遠遠大於僅進行預防、僅治療應治療中的少數患者。
唯如此，才不會導致醫療費用的災難性增加。
■與會嘉賓致辭
該《指南》符合我國公共衛生政策和基本醫療服務政策，利於為患者提供安全、有效、方便和廉價的治療。醫療衛生機構應加強《指南》的推廣應用，希望社會各界積極行動起來，提高乙肝患者規范治療的依從性。
――全國政協副主席、中國肝炎防治基金會理事長劉曉峰
中國應最優先開展的一項工作，就是像其他許多國家那樣，讓最需要的人能夠負擔得起這些藥品，確保乙肝治療是可及、可負擔的。――WHO駐華總代表施賀德博士
希望加快WHO乙肝指南的本土化進程，及早更新我國的乙肝防治指南，並及時開展相關專業醫療衛生人員的培訓，使我國肝炎診療更加科學化、規范化。
――國家衛生計生委醫政醫管局李大川處長
目前，我們將著手保護和預防已感染HBV的患者免於發展為重型肝病。根據目前的可用藥物的療效和初步設定的治療終點，需要對感染者中的部分高風險患者進行長期的管理和治療，在這方面，我國疾病預防控制人員、公共衛生服務人員將利用我國在艾滋病、結核病有效防治的經驗，促進慢性乙肝的防治和規范治療。
