由於藥物性肝損傷沒有特征性的臨床症狀和特異的血清學標志，屬於排他性診斷，所以目前尚無公認的診斷標准，診斷的可信度依耐於被評價病例的數據完整性和證據的支持力度。可以歸納為以下幾點。
1、用藥與藥物性肝損傷血清學指標改變出現的時間是否存在時序關系
絕大多數肝損傷的出現在用藥5-90天內。值得注意的是，少數病例停藥後ALT水平下降，而其他肝功能指標惡化，往往是肝功能衰竭的前兆。
2、既往是否有該藥導致肝損傷的相關報道
具有明顯肝毒性的藥物說明書已經注明有特征性的肝損傷類型、程度和時間特征，在臨床應用中有過或多次報告發生肝損，都屬於診斷藥物性肝損傷的重要依據。對於肝髒毒性不明的藥物或保健品，需要查閱藥監部門網站的相關信息，作為重要的參考診斷依據。
3、排除肝損傷的其他原因或混雜因素
追問飲酒、肝炎或其他肝病史等，常規檢查相關的HBV感染指標、肝髒B超等，還需要除外心、肺源性等因素所致肝損。
4、再次用藥狀況
如果患者有既往有相同用藥史，即二次用藥後均出現類似的肝損傷表現，其中ALT升高2倍以上是一項相關性很強的診斷依據。
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