遼寧生物醫藥有限公司研發的“丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）檢測試劑盒（熒光探針法）”，日前，正式獲得國家食品藥品監督管理總局的注冊批復文件。
據了解，丙肝檢測試劑盒與生物公司現有乙肝、艾滋病檢測試劑盒形成了重大傳染性疾病系列產品，不僅使東北制藥成為國內能夠同時提供三種重大傳染性疾病高敏核酸定量檢測試劑的供應商之一，而且憑借可以比肩國際名企的產品技術水平，為我國重大傳染病檢測試劑替代進口創造了良好條件。
早在2002年8月，東北制藥的齊多夫定（商品名：克度）原料藥和制劑產品就獲得了國家食品藥品監督管理局生產批文，結束了我國抗艾滋病藥物完全依賴進口的歷史，多年來，東北制藥已獲得15個抗艾藥品批准文號，成為國家抗艾滋病藥物重要的生產基地。
2010年2月，東北制藥生物公司成立之後，繼續在重大傳染病診療領域發力，其先後自主研發上市的乙肝、艾滋病檢測試劑盒在重要技術領域填補國內空白。其中東北制藥艾滋病檢測試劑盒是國內唯一一款覆蓋9個HIV-1基因亞型診斷試劑的產品。該產品打破了一直被羅氏、雅培、西門子和梅裡埃等國際醫藥公司壟斷的中國診斷試劑市場格局，使相關診斷費用較進口試劑降低50%以上。
生物公司研發負責人介紹，本次獲批的東北制藥丙肝診斷試劑盒同樣是國際上靈敏度最高的核酸定量檢測試劑之一，靈敏度達到25IU/ml。同時，該產品也是國內HCV基因型覆蓋率最高的檢測試劑，能夠覆蓋HCV的6個基因亞型，極大降低HCV的檢測漏檢率。產品預計今年上半年即可投產且實現對外銷售。
