Harvoni是NS5A抑制劑ledipasvir(LDV)和核苷酸類似物聚合酶抑制劑sofosbuvir(SOF)的組合藥物,可以用於治療成人的慢性丙型肝炎病毒(HCV)。
上市許可主要基於三個3期臨床試驗,ION-1,ION-2和ION-3,在這些實驗評估了Harvoni與利巴韋林聯用或單獨使用Harvoni治療近2000個基因型1丙型肝炎病毒感染的並有失代償性肝病的患者,療程為8周,12周或24周。
2014年1月,Harvoni被歐洲委員會批准以商品名Sovaldi銷售。
建議未曾治療過或有過治療的肝硬化和非肝硬化性基因1型和4型患者使用Harvoni。根據既往治療史及肝硬化的狀態確定療程為12或24周。
該公司表示,對於沒有被治療過的非肝硬化基因1型患者,建議Harvoni的療程為8周。
對於有失代償性肝硬化的基因型1和4型患者,有肝硬化和/或先前治療失敗的基因3型患者,Harvoni應結合利巴韋林使用並治療24周。
倫敦大學瑪麗皇後學院的肝病教授Foster表示:“在歐洲,基因1型丙肝患者,以及治療他們的醫生已經期待這樣的一款藥物幾十年了。
“隨著Harvoni的出現,我們要改變我們對歐洲的常見類型丙肝患者的治療方式。
“現在,我們可以期望非常高的體循環血管阻力(SVR),而對於許多患者而言,我們可以不再需要干擾素注射劑和利巴韋林,並且每天只需服用一次片劑。”
歐盟的批准基於SOLAR-1試驗的數據,試驗中涉及的患者有難以治療的失代償性肝硬化或是接受過肝移植,另一個是ERADICATE試驗,評估了患有基因1型丙型肝炎,並且初步數據證明感染HIV的患者。