佩樂能聯合利巴韋林為過去干擾素或聚乙二醇干擾素治療失敗的丙肝患者提供第二次治愈的機會
當地時間2009年3月11日，美國新澤西洲KENILWORTH，先靈葆雅公司今天在這裡宣布，FDA正式批准佩樂能(聚乙二醇干擾素a-2b) 聯合REBETOL(利巴韋林商品名) 治療3歲以上、代償期慢性丙型肝炎的新說明書。佩樂能聯合利巴韋林成為第一，也是唯一FDA批准的聚乙二醇干擾素聯合方案，該方案不僅適用於初治病人，也適用於初次治療後復發或不應答患者的再治療。再治療比較困難的病人包括：不應答者、PEG IFN治療失敗者、有嚴重肝纖維化或肝硬化、基因1型丙型肝炎。據估計，在美國有10萬初治失敗的慢性丙型肝炎患者，而且治療失敗患者的數量還在不斷增加。
先靈葆雅研究所首席醫學執行官和副總裁Robert J. Spiegel博士表示：“隨著FDA批准佩樂能聯合方案新的適應證，美國醫生有了更多治療丙型肝炎的手段，也給初次治療失敗的患者提供了第二次獲得治愈的機會”。 “FDA批准該適應症進一步鞏固了先靈葆雅公司在丙型肝炎領域的領導地位，表明先靈葆雅公司不斷開發新產品、研究新方案、，以滿足不同類型丙型肝炎患者需要的長期承諾”。
FDA批准佩樂能聯合方案的新適應證是基於一項大的研究項目：EPIC3項目的一項研究結果。EPIC3為非對照性臨床研究，共有2293例成人丙型肝炎患者，所有患者均為以前干擾素聯合利巴韋林治療失敗者，並伴有中到重度肝纖維化或肝硬化。治療方案為佩樂能1.5mg/kg/week聯合利巴韋林800-1,400 mg/day。所有病人都接受至少12周的佩樂能標准方案治療。在EPIC3研究中， 不應答者定義為經過至少12周治療後，HCV RNA仍為陽性。復發者定義為治療結束時HCV RNA陰性，但在治療結束後的隨訪期間重新轉陽。第12 周HCV RNA陰性者繼續治療至48周，隨訪24周。
(EPIC3：Evaluation of PEGINTRON in Control of Hepatitis C Cirrhosis，a large multicenter global clinical study evaluating the benefits of PEGINTRON in fibrotic and cirrhotic patients)
佩樂能聯合方案再治療結果：總應答率為22% (497/2,293)，普通干擾素或聚乙二醇干擾素初次治療後復發者的總SVR分別為43%(130/300)和35%(113/344)，不應答者的SVR率分別為18%(158/903)和(30/476)6%。在EPIC3研究中，1470(64%)例第12周時HCV RNA仍為陽性者進入長期治療研究。在第12周HCV RNA陰性的823(36%)例中，基因1型的SVR率為48%(245/507)，F4-F2纖維化者的SVR率為39%至55%。基因2或3型的SVR率為70%(196/281)，F4-F2纖維化者的SVR率為60%至83%。在所有基因型中，纖維化積分越高，獲得SVR的可能性越低。佩樂能聯合利巴韋林再治療的推薦療程為48周，不考慮基因型。再治療時第12周或24周HCV RNA仍然陽性的患者獲得SVR的可能性很小，對這類患者可以考慮停止治療。佩樂能聯合利巴韋林再治療的不良反應與佩樂能治療初治患者的不良反應相似。
EPIC3研究幫助醫生了解哪些病人再治療的應答率高，哪些病人再治療後仍不太可能應答。總體上，復發者、基因2或3型、或普通干擾素治療失敗者可以獲得更高的SVR。相比之下，不應答者、聚乙二醇干擾素治療失敗者、嚴重肝纖維化或肝硬化、基因1型的再治療的應答率較低。“根據病人的治療史，醫生可以判斷哪些病人適合佩樂能的再治療，有更高的機會獲得SVR。相反，也可以判斷哪些病人不太可能應答”，邁阿密大學米勒醫學院肝病中心主任，Eugene R. Schiff博士評論說。Eugene R. Schiff是EPIC3研究的主要研究者。EPIC3研究發現，再治療時第12周HCV RNA陰性是SVR最重要的應答預測因素。12周HCV RNA仍為陽性者獲得SVR的可能性低。“第12周HCV RNA陰性者治愈的可能性很大，如果取得這樣的結果可以激勵患者繼續堅持治療”，Eugene 說。“如果病人沒有獲得12周HCV RNA陰性則可以自信的停藥，這樣可以避免不必要的治療和潛在的不良反應”。
關於佩樂能® (PegIntron)
佩樂能®是先靈葆雅生產的聚乙二醇干擾素a-2b，2000年和2001年分別被歐盟EMEA及美國FDA批准上市治療慢性丙型肝炎。歐盟還批准佩樂能®聯合利巴韋林可用於治療HIV/HCV合並感染的丙肝，以前普通干擾素或聚乙二醇干擾素治療(包括PEG IFN a-2b和PEG IFN a-2a)失敗的丙肝。2008年低，美國FDA批准佩樂能聯合利巴韋林治療3歲及3歲以上兒童丙型肝炎，佩樂能聯合利巴韋林成為全球唯一FDA批准可以治療兒童丙肝的聚乙二醇干擾素。2004年5月，中國SFDA批准佩樂能治療慢性丙肝適應證;2007年2月批准佩樂能治療HBeAg陽性慢性乙型肝炎。
關於先靈葆雅 (Schering-Plough)
先靈葆雅是一家以科技為基礎的全球醫藥健康保健公司，在處方藥品、消費品以及動物保健方面擁有一流的產品。2007年11月，先靈葆雅收購了歐加農生物科技公司。通過內部研發以及與合作伙伴的合作，先靈葆雅發現、開發、生產和銷售先進的藥物以滿足重要的醫療需求。先靈葆雅的願景是“日益贏得信賴”，通過遍布全球的50,000多名員工的優質服務，日益贏得醫生、患者、其它客戶和所有利益相關者的信賴。
