美國新澤西洲KENILWORTH消息，當地時間2008年12月12日，在肝炎領域全球領先的先靈葆雅公司今天宣布，美國食品和藥品管理局(FDA)正式批准佩樂能(聚乙二醇干擾素a-2b，英文縮寫 PEG IFN a-2b)聯合REBETOL (先靈葆雅利巴韋林的商品名)治療3歲以上、以前未治療過的兒童丙型肝炎。佩樂能聯合利巴韋林因此成為全球第一個，也是唯一一個被美國FDA批准治療兒童丙型肝炎的聯合方案。據估算，全美國約13萬兒童感染了丙型肝炎病毒。最常見的感染途徑是母嬰垂直傳播。
在該方案批准之前，唯一FDA批准治療兒童丙型肝炎的藥物是先靈葆雅的普通干擾素甘樂能(干擾素a-2b)聯合利巴韋林，在美國，先靈葆雅的利巴韋林有專門針對兒童的口服液制劑。
先靈葆雅研究所首席醫學執行官和副總裁Robert J. Spiegel博士表示：“隨著FDA批准佩樂能治療兒童丙型肝炎的適應症，美國醫生終於可以給兒童丙型肝炎患者提供最新的當代治療方案。”，“FDA批准該適應症進一步加強了先靈葆雅公司在丙型肝炎領域的領導地位，表明了公司不斷研究新方案、開發新產品，以滿足不同類型丙型肝炎患者需要的長期承諾。”
FDA批准佩樂能治療兒童丙型肝炎的適應症是基於一項107例的臨床研究，研究對象為未治療過、年齡在3 至 17 歲的慢性丙型肝炎患者，均為代償性肝病。根據研究設計，基因 1、4型，或基因 3型但 HCV RNA³ 600,000 IU/mL (高病毒載量) 的患者治療48周，基因2型或基因 3型但 HCV RNA低於 600,000 IU/mL (低病毒載量) 者治療24周。結果：基因1、4型或基因3型高載量者，治療48周，55%達到SVR。與成人丙肝患者相同，基因2及基因3型低病毒載量患者的SVR非常高，達 96%。
治療兒童丙肝的推薦劑量：按照患兒的體表面積給藥，每平方米60微克，一周一次，皮下注射。利巴韋林劑量是15 mg/kg/天，一天二次口服。基因1、4型或基因3型高載量療程48周，基因2型或3型低病毒載量療程24周。如果治療12周時 HCV RNA 下降小於 2 log10， 或24周時HCV RNA仍陽性，應終止治療。
3-17歲兒童在48周治療期間的常見不良反應是體重減輕及生長抑制。那些在治療期間有生長抑制的患兒在治療結束後的6個月仍有生長速度受抑。最常見的不良反應(超過25%)是發熱、頭痛、中性粒細胞減少、乏力、食欲減退、注射部分紅斑及嘔吐。3%的患兒由於甲狀腺功能減退需要治療。 25%的患兒需要藥物減量。導致減量的最常見不良反應是貧血、中性粒細胞減少及體重減輕。2%的患兒需要早期停藥。
