發病和7萬人死亡。全球首支戊肝疫苗已於2012年在中國上市(商品名：益可寧)。此前研究顯示該疫苗接種後1.5年內的保護率為95.5%[95%可信區間(CI)為66.3~99.4]。廈門大學夏寧邵教授及其團隊為進一步闡明該疫苗的長期保護性，在前期研究的基礎上完成了該疫苗4.5年有效性研究。這一研究結果近日發表在《新英格蘭醫學雜志》(NEnglJMed2015,372:914-922)。
■研究簡介
該項研究共入選112604例16~65歲的健康成人受試者，隨機將其分為兩組，分別按0、1、6月的程序接種3針戊肝疫苗(試驗組，n=56302)或乙型肝炎疫苗(對照組，n=56302)，在盲態下對受試者進行了持續4.5年隨訪。在隨訪期間，對受試者肝炎發病情況、戊肝疫苗的免疫原性和安全性進行觀察。
研究結果顯示，在4.5年隨訪期間，共發現戊肝確診病例60例。其中，7例(0.3%)發生在接種戊肝疫苗組，53例(2.1%)發生在接種乙肝疫苗安慰劑組(P<0.001，圖)。疫苗接種後4.5年內的保護率為86.8%(95%CI為71.0~94.0)(調整意向性分析);如按符合方案集(PP)分析，疫苗保護率為93.3%(95%CI為78.6~97.9)。在完成全程接種且基線抗體陰性的受試者中，4.5年後的戊肝保護性抗體陽性率依然維持在87%。此外，隨訪期間試驗組和對照組的嚴重不良事件發生率無明顯差別，未發現與疫苗有關的嚴重不良事件，未發現該疫苗存在長期安全性問題。
研究結論為戊肝疫苗的保護性在4.5年內未見明顯下降，疫苗保護作用至少持續4.5年。
■同期述評
使戊肝成為疫苗可預防的疾病美國亞特蘭大疾病控制和預防中心
泰尚爾(EyasuTeshale)沃德(JohnW.Ward)
在《新英格蘭醫學雜志》發表的這篇研究性文章中，張軍和他的同事們所提供的數據證實了可以通過接種疫苗預防戊肝。其前期研究表明受試疫苗是安全且有效的(接種後的12個月內具有95%的有效性)，在受試者完成0、1、6月戊肝疫苗3針全程接種後的至少4.5年內可保持免疫原性和有效性。由於這一研究在中國開展，研究者發現該疫苗的保護性主要針對中國最常見的HEV基因型――基因型4。因此，對於那些以其他HEV基因型為主導的國家，需要開展更多的研究來驗證疫苗的有效性。但值得強調的是，HEV主要通過糞-口途徑傳播，將環境衛生和干淨水源供應提高到足以預防戊肝傳播的水平較難實現，而接種戊肝疫苗則是預防疫情行之有效的方法。基於該研究給出的戊肝疫苗持久保護證據，現在已到了實現戊肝疫苗公共衛生應用的時候。
