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丙肝新藥難入中國市場

  2015年6月28日,在北京大學人民醫院門診樓舉辦的丙型肝炎專家咨詢會上,47歲的張青(化名)不停地奮筆疾書。

  她23歲的兒子是丙肝患者。因怕人多搶不到發言機會,張青只好在現場給專家寫信詢問丙肝治療新藥——索菲布韋(Sovaldi)。

  五年前,兒子在高考體檢時,被查出谷丙轉氨酶153,是正常值的4倍,後被確診感染了丙肝病毒。丙肝是一種由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎,可導致肝髒慢性炎症壞死和纖維化,部分患者可發展為肝硬化甚至肝癌。

  四個月前,張青剛聽說索菲布韋,緊接著又傳來國家知識產權局駁回了美國吉利德公司(Gilead Science)對索菲布韋關鍵專利申請的消息。外媒猜測,此舉意在為中國藥企合法生產仿制藥、讓中國患者使用上便宜新藥打開大門。

  然而,6月26日,國家知識產權局向《財經》記者證實,吉利德公司在收到駁回信息後立即提出復審,該局將在三個月內給出復審意見。這給張青當頭一棒。

  此前,七家印度藥企與吉利德公司達成協議推出索菲布韋的仿制藥,價格遠低於美國原研藥,在美國售價1000美元一片,印度仿制藥只售10美元。現在,國內既不能仿制,又未與印度達成藥品進口協議,便宜的仿制藥進不來中國市場。

  有醫療界專家主張另辟蹊徑,或通過申請專利無效,或推動政府針對索菲布韋簽發專利強制許可,來實現國內藥企合法仿制,最終掃除該藥在中國的可及性障礙。然而,“蹊徑”並非捷徑,想讓1000萬中國丙肝患者“病者有其藥”,還要走過程序、審批、申訴等鋪就的長路。

丙肝新藥難入中國市場

  好藥“天價”

  醫生給張青兒子采用的是聚乙二醇化干擾素聯合利巴韋林的治療方案,世界衛生組織(WHO)在《丙型肝炎治療指南》中推薦的正是這種診治方案,治愈率為50%-70%。

  不幸的是,張青之子沒能成為那50%-70%中的一個。在連續兩年每個月打4針干擾素、花費近10萬元後,兒子的病情兩次好轉、兩次復發,“這方案不適合他的基因型,副作用他也受不了了”。張青放棄了。

  張青聽說的“明星藥”索菲布韋,是名副其實的“新藥”,2013年12月才經美國食品藥品監督管理局(FDA)批准在美上市,2014年1月經歐洲藥品管理局(EMEA)批准在歐盟各國上市。

  這款由吉利德公司研發的新藥,是首個無需聯合干擾素就能安全有效治療某些類型丙肝的藥物,在治療1型、2型和4型丙肝時,索菲布韋聯合其他藥物的臨床治愈率高於90%,並且沒有傳統治療方案產生的流感樣症狀、血細胞減少、精神異常、自身免疫性疾病、腎髒損害等副作用。

  此外,索非布韋的臨床試驗還包含了一些丙肝轉成肝硬化的患者,療效也較顯著。

  索菲布韋被诟病的是價格。其在美一個療程8.4萬美元、一片藥劑約1000美元的高價,使吉利德公司的財報很漂亮:2014年索菲布韋為吉利德公司貢獻了102.5億美元的銷售額。

  一位在美國購藥治療的患者告訴張青,徹底治愈將花費近100萬元人民幣(6.2091,0.0034, 0.05%)。這對張青無疑是“天價”。在進行了兩個多月的思想斗爭後,張青決定賣掉房子為兒治病。

  然而,咨詢會上專家的回答再次讓張青失望:目前國內還沒有批准進口索菲布韋,即便所有的臨床試驗與審批程序順利通過,索菲布韋正式進入中國市場至少需要3年-5年,甚至更長時間,患者要買藥只能到美國、歐洲購買,或者以高價參加香港醫療機構的治療計劃。

  來自浙江溫州的李馳(化名),與張青有著不一樣的煩惱與擔憂。李馳於2011年確診感染了丙肝病毒,在治療11個月後好轉,僅僅兩個月後便復發。盡管家境比較殷實、能夠負擔得起六七十萬元一個療程的藥物費用,李馳並不打算到美國購買藥物,更不想去印度買藥,“買到了假藥怎麼辦?還是等等在國內買進口藥”。

  《財經》記者在上述丙肝咨詢會上,對60余名患者進行了簡單詢問調查,其中60%的患者表示很希望購買到索菲布韋,可家庭經濟情況不容許,選擇等國內仿制藥上市,或者想辦法買印度仿制藥;30%的患者選擇繼續打干擾素;僅有6名年輕的患者表示正在或者馬上通過各種渠道購買美國原研藥。

  對此,多名受訪專家表示,丙肝治療不容等候,有條件購買新藥的患者應盡量使用新藥。

 

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