創新藥物開發企業、歌禮藥業(浙江)有限公司今天宣布，該公司開發的中國首個全口服免干擾素慢性丙肝治療方案已取得台灣頒發的臨床批件，其臨床試驗獲准直接從II期開始，將於9月起在台灣6所醫院正式開展。
藥品臨床試驗是通過對一定樣本量受試者的研究來評價藥品可能的療效和安全性，為藥品的上市提供依據，是新藥創制中最為關鍵的階段，臨床試驗的成敗直接決定藥物能否上市。此次在台II期臨床試驗是治療作用的初步評價階段，將評估治療方案對慢性丙肝治療的有效性和安全性，為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據，也為接下來大陸地區的臨床試驗提供直接證據。
中國工程院院士、北京大學醫學部莊輝教授介紹， 由於現有的干擾素治療丙肝周期長、不良反應明顯，很多丙肝患者並不適合或不能耐受干擾素治療。歌禮公司推出的全口服免干擾素治療方案，有助於解決這一問題。
據了解，歌禮公司目前也同時向國家食藥監局提交了臨床試驗申請並獲得受理。此前，歌禮公司的三聯慢性丙肝治療方案已在歐美和台灣地區完成了 34個I期和II期臨床試驗，受試者高達2400人。臨床試驗結果均顯示其安全有效，臨床研究報告已在第24屆亞太肝病學會學術年會上正式發布並獲大會主席特邀主題報告榮譽。
醫學調查顯示，丙肝目前是一個世界性的健康難題，我國丙肝患者約4000萬人。丙肝一般通過血液、性接觸和母嬰三種途徑傳播，與乙肝、艾滋病的傳播途徑基本一致。感染丙肝病毒後，比感染乙肝病毒更容易轉化成慢性肝炎，丙肝病毒還會對肝髒進行持續性破壞，最終引起肝硬化和肝癌。
與龐大的患者人群相比，中國市場上還沒有直接抗丙肝病毒治療方案。作為一家由海歸團隊創立的創新型醫藥企業，丙肝是歌禮公司當前研究的重點研究領域。一系列的研發成果，預示著我國廣大丙肝患者將獲得更有效治療的國產方案。同時，據歌禮公司董事長、國家“千人計劃”特聘專家吳勁梓博士透露，一旦其成功上市，其目標藥價將會是同類進口藥價格的四分之一。
