發表在最近一期新英格蘭醫學雜志上的一項研究表明,阿德福韋酯能夠使慢性乙肝患者出現顯著的組織學、病毒學和生物化學改善。
希臘雅典Henry Dunant醫院的Stephanos J. Hadziyannis博士指出,阿德福韋酯是一種核苷酸類似物,在1期和2期臨床實驗中表現出對慢性乙肝患者的顯著的抗病毒活性。
研究人員選取185例乙肝e抗原(HBeAg)陰性的慢性乙肝患者進行研究,患者隨機采用10 mg阿德福韋酯或安慰劑進行治療,每天一次,連續48周。
研究人員將組織學改善定義為主要終點。結果發現,第48周時,64%的阿德福韋酯組患者的肝髒組織學異常得到改善;而安慰劑組為33%。
研究人員指出,阿德福韋酯組的血清乙肝病毒(HBV)DNA水平降低。51%的阿德福韋酯組患者的HBV DNA水平降至400 copies/ml以下,但安慰劑組患者均未降低。而且,阿德福韋酯組HBV DNA水平對數值的平均降低程度大於安慰劑組(3.91比1.35 log copies/ml)。
研究小組還發現,72%的阿德福韋酯組患者的丙氨酸轉氨酶水平在第48周時恢復正常,而安慰劑組僅為29%。尚未發現任何阿德福韋耐受相關性HBV聚合酶突變。而且,阿德福韋酯的安全性與安慰劑相同。
Hadziyannis博士認為,呈HBeAg陰性的慢性乙肝患者接受為期48周的阿德福韋酯治療,可以產生顯著的組織學、病毒學和生物化學改善,而不良反應與安慰劑相同。目前尚未發現任何阿德福韋耐受性HBV聚合酶突變。
在同期雜志的一項相關研究中,另一組研究人員對515例乙肝e抗原(HBeAg)陽性的慢性乙肝患者也進行了評估。
在該研究中,患者隨機接受每天10 mg阿德福韋酯、30 mg阿德福韋酯或安慰劑治療,連續48周。研究的主要終點為10 mg組發生組織學改善。
結果發現,治療48周後,出現組織學改善的10 mg或30 mg阿德福韋酯組患者多於安慰劑組患者(分別為53%、59%和25%)。而且,阿德福韋酯組患者的血清HBV DNA水平降低或消失(低於400 copies/ml)、丙氨酸轉氨酶恢復正常、HBeAg出現血清轉化。
與前一項研究相同,HBV DNA聚合酶基因未出現阿德福韋相關性耐受突變。另外,10 mg阿德福韋酯的安全性與安慰劑相同。但是,30 mg組出現的不良反應和腎髒實驗室檢查異常較多。
Patrick Marcellin博士認為,呈HBeAg陽性的慢性乙肝患者采用每日10 mg或30 mg阿德福韋酯治療48周,可出現肝髒組織學改善、血清HBV DNA和丙氨酸轉氨酶降低、HBeAg血清轉化率升高。采用10 mg進行長期治療的風險-效益比良好。