美國食品和藥物管理局（FDA）在昨天提出警告，丙型肝炎病毒（HCV）感染治療藥Viekira Pak（AbbVie）和Technivie（AbbVie）可能會增加嚴重肝損傷的風險，尤其是對於那些患有晚期肝病的患者。
FDA將要求AbbVie公司將嚴重肝損傷不良事件的相關信息，補充到禁忌症、警告和注意事項、上市後經驗以及Viekira Pak和Technivie藥物標簽的肝損害部分。
“藥物標簽上現有的一個禁忌是中重度肝功能損害（Child-Pugh B和C）的患者。藥物標簽之前不推薦Child-Pugh B級患者使用Viekira Pak，Child-Pugh C級則禁忌使用Viekira Pak，”據AbbVie公司的聲明顯示。
這兩種藥物都用於慢性HCV感染的治療。Viekira Pak在一個包含dasabuvir、ombitasvir、paritaprevir和ritonavir的固定劑量組合標簽中是可用的，可加或不加利巴韋林使用，治療HCV感染。Technivie在一個包含ombitasvir、paritaprevir和ritonavir的固定劑量組合標簽中可用，也可與利巴韋林聯用。
“Viekira Pak加或不加利巴韋林仍然適用於代償性肝硬化HCV基因型感染患者，包括Child-Pugh A級，”AbbVie公司在聲明中繼續表示，“Viekira Pak加或不加利巴韋林的安全性和療效已經在超過2300例患者的3期臨床試驗中經過研究了，並成為美國肝病研究協會指南中推薦用於治療這些患者的方案之一。Technivie聯合利巴韋林適用於無肝硬化的HCV基因型4感染患者。”
肝髒失代償、肝衰竭
FDA在去年12月批准Viekira Pak，在今年7月批准Technivie。此後，全球至少有26例報告至FDA不良事件報告系統（FAERS）數據庫的事件可能是與兩種藥物之一相關聯的。在大多數情況下，在治療前4周內就發生了肝損傷。
FDA審查了報告至FAERS和AbbVie公司的不良事件。在審查中，FDA發現服用兩種藥物任意之一的肝硬化患者中，發生了肝功能失代償和肝衰竭。在某些情況下，患者需要進行肝移植或出現死亡。
大部分報告是服用Viekira Pak的患者，他們在服用Viekira Pak開始治療前就已經有晚期肝硬化的征象。
“出現嚴重不良預後的大部分患者在開始治療前就有晚期肝硬化，”AbbVie公司在聲明中表示，“因為上市後不良事件是在臨床實踐中患者自願上報的，所以還不能估計其發生頻率，在治療和不良事件之間的因果聯系還沒有建立。”
FDA表示，一些案例中，藥物是禁忌或是不推薦的。因為FAERS只包括已提交給FDA的報告部分，可能更多的案例還沒有注意到。
密切監測
FDA建議醫療專業人員對以下患者進行密切監測：“有肝病惡化的征象和體征，比如腹水、肝性腦病、曲張靜脈破裂出血和/或直接膽紅素增加。”
“美國更新的Viekira Pak說明書還包括有一個推薦內容，即醫生應該在肝硬化患者的治療之前及過程中評估其肝髒失代償的征象，” AbbVie公司聲明解釋道。（醫脈通編譯，轉載請注明出處）
