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拉米夫定抗病毒治療應符合GCP和循證醫學的規范


  上海靜安區中心醫院姚光弼教授發表文章指出:目前不少醫療單位熱衷於與拉米夫定的聯合治療,建議這種聯合療法必須有科學上明確的證據,有嚴格的設計,符合GCP和循證醫學的規范,並經有關領導部門和本單位的醫學倫理委員會批准後才可進行。目前有的單位將拉米夫定與其他未經SDA批准的抗HBV藥合用,實屬不妥,並已造成一些嚴重不良反應,要引起警惕。

  拉米夫定是第一個治療慢性乙型肝炎病毒感染的口服藥物,對HBV病毒及HIV病毒的復制有很好的作用。所以每日口服一次可以有效地保持肝細胞內的藥物濃度。臨床研究表明每天100mg拉米夫定治療可使血清HBV DNA明顯降低,其中位數下降達104,ALT水平也相應降低。

拉米夫定抗病毒治療應符合GCP和循證醫學的規范

  拉米夫定治療慢性乙型肝炎的療效已得到證明,美國FDA於1998年底批准拉米夫定用於治療慢性乙型肝炎,目前已有60多個國家批准上市,我國臨床試驗已超過4年,國家藥品監督管理局(SDA於1999批准拉米夫定在中國上市,國內接受治療者日增,有必要對上市2年多來的經驗和體會作一探討和總結。

  目前拉米夫定的適應症為:有HBV活動性復制的慢性乙型肝炎患者。對於失代償的肝硬化、重型肝炎、無症狀攜帶者、妊娠婦女、兒童、幼兒和混合感染等,需經SDA授權進行嚴格的對照研究,經批准後才可應用。目前千萬不要盲目擴大適應症,以免引起不良後果。
 

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