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乙肝抗病毒藥物

  我國“抗爭”乙肝的歷程與成果

  ●自1992年起開展乙肝疫苗接種項目,之後亦制定相應干預策略,包括提高醫院分娩率、予醫務工作者相關培訓、提高新生兒父母對於生後及時接種乙肝疫苗重要性的意識、制定小額醫療保險計劃以提高非醫院內出生新生兒的疫苗覆蓋(包括為提供疫苗接種的人員一定補貼),使得我國新發乙肝病毒(HBV)感染控制卓有成效。

  ●2010年,國家人力資源和社會保障部、教育部、衛生部聯合發布《關於進一步規范入學和就業體檢項目維護乙肝表面抗原攜帶者入學和就業權利的通知》[人社部發(2010)12號],以維護HBV感染者公平的教育和就業權利。

  ●2010年,修訂藥品報銷目錄。

  ●2010年,更新《中國慢性乙肝臨床防治指南》。

  ●自2008年起,啟動國家重大感染病學研究項目,乙肝位列其中。

  ● 2012年,建立慢性乙肝隨訪平台(CR-HepB)。

  中國兒童乙肝病毒表面抗原流行率顯著降低

  2012年,世界衛生組織西太區(WPRP)主任申英秀(ShinYoung-soo)發來賀信,祝賀中國在兒童HBV感染防控方面所取得的突出成就;2014年,申英秀主任親自為我國政府頒發嘉獎。

  目前我國乙肝抗病毒藥物可及性欠佳

  慢性乙肝患者需長期服藥以控制體內病毒載量、延緩肝髒疾病進程,而目前慢性乙肝治療面臨諸多問題,如現有治療方案尚不規范、治療方案並非最佳方案、患者因病致貧等,這些問題往往環環相扣,最終導致惡性循環。究其根本,乙肝抗病毒藥物可及性與可負擔性差“難辭其咎”。

  現狀1:真正接受抗病毒治療者少

  現狀2:治療費用高,醫保報銷及政府補貼方面尚不完善

  以輕中度慢性乙肝患者30歲~75歲的治療過程估算,每年醫療費用約0.5萬~3萬元,終生費用約22萬~135萬元。隨疾病程度加重,費用相應增高。目前乙肝抗病毒藥物LAM、ADV、LDT、ETV均為醫保乙類藥物,即在報銷流程中,需根據醫保基金承受能力,先設定一定的個人自付比例,再按基本醫療保險的規定給付;不同於甲類藥物的“全額給付”。2008年TDF在我國批准用於治療艾滋病,2014年批准治療慢性乙肝,但因該藥在艾滋病治療方面已通過我國重大公共衛生項目藥品價格談判機制,采購價格僅約25美元/月(約113元人民幣/月)。

  現狀3:藥品審批、慢病申報等流程滯後

  高效、低耐藥的乙肝一線治療藥物TDF早在2008年即通過美國食品與藥物管理局(FDA)批准上市,而中國此藥上市時間為2014年,滯後6年。目前,全國尚有約30%的地級市未將乙肝列為門診慢性病種,患者只能住院才能醫保報銷。口服乙肝抗病毒藥物未被納入《國家基本藥物目錄》,僅部分省份將部分藥物納入本省的基本藥物目錄。

乙肝抗病毒藥物

  現狀4:現有“一線治療”並不規范,高效、低耐藥抗病毒藥物使用率低

  據2006年一項研究顯示,我國近3000萬例慢性乙肝患者中,抗病毒治療者僅為185萬例,其中以低效、高耐藥、副作用多的LAM、ADV選用為主;另有55萬例患者使用中醫藥及其他治療方式。所謂的“一線治療”並不規范。至2014年,高效、低耐藥的一線抗病毒藥物在我國的使用情況仍不理想。目前,我國慢性乙肝抗病毒治療的耐藥問題較為嚴重。在歐美、日本和韓國等國家和地區的核苷(酸)類藥物初治患者中,高效、低耐藥核苷(酸)類藥物的使用比例達到80%~90%。而在我國大陸,81%的患者仍用低效、高耐藥核苷(酸)類藥物初始治療,其中 30%使用 LAM,35%使用國產ADV。這除與我國患者的經濟條件有關外,還與醫務人員對耐藥重要性的認識不足有關。

  改善方法

  可借鑒國內外藥品價格形成機制

  目前新型高效抗病毒治療藥物已有成功降價案例,如泰國TDF治療為1美元/天,巴西TDF治療為2美元/天;中國TDF治療艾滋病則不到1美元/天。

  所以我國慢性乙肝抗病毒藥物的降價可借鑒國內外的相關機制:

  強制許可機制

  泰國、巴西等國駁回TDF專利注冊,並由指定國內藥廠生產,從而大幅度降低了藥品價格。

  預先贊同機制巴

  西采取國家衛生監督局預先同意機制,明確規定以下兩種情況不批准藥物專利:一是帶來公共衛生風險;二是損害國家醫療衛生體制的福利政策和達不到專利審核要求以及專利法所規定的其他標准。巴西運作此制度有超過10年的經驗,並證明其對公共衛生有明顯益處。

  價格談判機制

  我國的抗HIV治療藥物采用了國家重大疾病藥品價格談判機制,以納入抗病毒治療方案為前提條件,結合專利強仿施壓、快速審批通道、量價結合等策略,以低於國際市場1折的優惠價格采購TDF,用於艾滋病患者的免費治療。該藥品5年內為國家節省資金逾1億美元。

  其他機制

  包括自願許可(藥品專利所有者允許其藥品被仿制)、分層定價(藥品制造商根據不同國家的收入水平及疾病負擔制定不同價格)等降價機制可供參考。

  政府主導多方合作是關鍵

  在降低藥品價格方面,我國政府、國際機構、捐贈者、民間組織以及制藥企業應共同聯手,涉及食品藥品監督管理局的藥品審批監督、發展和改革委員會的定價、專利局的審批專利、衛生計生委的基本藥物目錄修訂、醫務人員培訓、治療規范、人力資源與社會保障部的報銷政策等。

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